طبقه بندی دستگاه های پزشکی در بازارهای جهانی و مقامات بهداشت

هنگام بازاریابی وسایل پزشکی در سراسر جهان ، تولید کنندگان با چالش مهمی در مورد نیازهای آژانس های نظارتی چندگانه روبرو هستند.

یک مؤلفه مهم برای دستیابی به تأیید نظارتی ، طبقه بندی دستگاه پزشکی است ، طبق گفته نهاد خاص. این طبقه بندی به طور کلی نشانگر سطح ریسک تعیین شده دستگاه است. همچنین یک نقشه راه برای تصویب نظارتی ، از طراحی تا توسعه تا بازار ، چه تصویب از سازمان غذا و داروی (FDA) در ایالات متحده ، بانک اطلاعاتی اروپایی اروپا در مورد دستگاه های پزشکی (EUDAMED) یا ملی چین لازم است. مدیریت محصولات پزشکی (NMPA).

این آژانس ها تمایل دارند از همان اصطلاحات ، به عنوان مثال ، کلاس I ، کلاس II و کلاس III استفاده کنند ، اما قوانین و الزامات آنها در این طبقه بندی ها یکنواخت نیست - و در اینجا چالش است. در اینجا چگونگی طبقه بندی دستگاه های پزشکی در ایالات متحده ، اتحادیه اروپا ، کره جنوبی و چین ، دستگاه های پزشکی را طبقه بندی می کنند.

کلاسهای دستگاه پزشکی FDA ایالات متحده

FDA بر مقررات مربوط به دستگاه های پزشکی از طریق شعبه خود به نام مرکز دستگاه ها و بهداشت رادیولوژی (CDRH) نظارت دارد. CDRH بر اساس میزان کنترل لازم برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی ، استفاده در نظر گرفته شده و نشانه های استفاده ، دستگاه ها را به سه کلاس اختصاص می دهد. طبقه بندی دستگاه پزشکی نوع ارسال پیش فروش یا برنامه های مورد نیاز برای ترخیص FDA را به بازار تعیین می کند.

• • • کلاس اول (خطر کم تا متوسط)
    • کلاس II (با خطر متوسط تا زیاد)
    • کلاس III (خطر بالا)

    دستگاه های موجود در کلاس I و II ممکن است از یک نیاز اعلان پیش فروش 501 (k) معاف یا معاف باشند که ایمنی و اثربخشی را نشان می دهد. دستگاه های کلاس III به طور معمول برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی نیاز به تصویب پیش فروش (PMA) ، فرایند FDA بررسی علمی و نظارتی دارند. FDA بیش از 1700 نوع دستگاه مجزا را طبقه بندی و توصیف کرده و آنها را طبق 16 صفحه تخصصی پزشکی در قانون مقررات فدرال سازماندهی کرده است. تولید کنندگان می توانند هنگام تعیین نحوه طبقه بندی وسایل پزشکی خود ، به یک پایگاه داده طبقه بندی که توسط FDA نگهداری می شود ، دسترسی پیدا کنند.

    کلاسهای دستگاه پزشکی EUDED EUDAME

    مقررات کمیسیون اروپا (EU) شماره 2017/745 ، که معمولاً به عنوان آیین نامه دستگاه پزشکی (MDR) شناخته می شود ، در ابتدا برای اجرای در ماه مه 2020 تعیین شده بود اما به دلیل اپیدمی COVID-19 یک سال به عقب رانده شد. دستگاه های پزشکی MDR به چهار کلاس گروه ها را گروه بندی می کنند و تحت سیستم تنظیم جدید ، کلاس بسیاری از دستگاه ها ممکن است برای رعایت قوانین سختگیرانه تغییر کرده باشد. طبقه بندی های جدید تمایل به مطابقت بیشتر با مقررات بین المللی دارند ، اما می توانند در جنبه های تصویب نظارتی متفاوت باشند. دستگاه های پزشکی مصوب به یک علامت گذاری CE دست می یابند ، یک ضرورت برای ورود به بازار اروپا. کلاس 1 (خطر کم و متوسط): دستگاه های غیر تهاجمی. تولید کنندگان باید یک پرونده فنی را به عنوان بخشی از فرایند تصویب تکمیل کنند اما در بیشتر موارد نیازی به صدور گواهینامه توسط یک نهاد مطلع ، یک بدن خارجی که توسط اتحادیه اروپا معتبر است برای انجام ممیزی های نظارتی و اطمینان از برآورده شدن الزامات MDR.

    زیر گروه های این کلاس عبارتند از:

    • کلاس 1 برای دستگاه های استریل و کلاس 1M برای دستگاه های اندازه گیری کم خطر ؛این زیر گروه ها نیاز به ارزیابی بدن مطلع دارند.
    • کلاس IIA (ریسک متوسط): دستگاه های در معرض خطر متوسط برای استفاده کوتاه مدت ، 60 دقیقه تا 30 روز در بدن قرار می گیرند. نیاز به ارزیابی توسط یک بدن مطلع دارد.
    • کلاس IIB (در معرض خطر متوسط تا زیاد): دستگاه های با خطر متوسط یا پر در بدن به مدت 30 روز یا بیشتر در بدن قرار می گیرند. نیاز به ارزیابی توسط یک بدن مطلع دارد.
    • کلاس III (ریسک بالا): دستگاه هایی با بالاترین ریسک آنهایی هستند که توسط موسسات تخصصی تحت نظارت دائمی قرار می گیرند. برای دستیابی به تأیید ، این دستگاه ها به یک حسابرسی سیستم تضمین کیفیت کامل ، به علاوه بررسی دستگاه و طراحی دستگاه توسط یک بدنه مطلع نیاز دارند.

    وزارت ایمنی و داروهای کره جنوبی (MFDS)

    مقررات کره جنوبی بر اساس افزایش خطر ، دستگاه های پزشکی را به چهار گروه طبقه بندی می کند. MFDS طبقه بندی های زیر را با نمونه هایی از دستگاه های غیر IVD ذکر می کند.

    • کلاس 1 (بسیار کم خطر) - میکروسکوپ چشمی ، استتوسکوپ
    • کلاس II (خطر کم) - پالس اکسیسیمتر
    • کلاس III (خطر متوسط) - بخیه ابریشم
    • کلاس IV - (پرخطر) - ضربان سازنده کاشت قابل کاشت

    طبقه بندی با نمونه هایی از دستگاه های پزشکی IVD

    • کلاس 1 (بسیار کم خطر) - نمونه حمل و نقل نمونه
    • کلاس II (کم خطر) - معرفهای IVD برای آزمایش آلرژی یا شیمی ادرار
    • کلاس III (خطر متوسط)-نوار IVD برای خودآزمایی گلوکز
    • کلاس IV - (خطر بالا) - معرفهای IVD برای تشخیص HIV/HBV/HCV

    بیشتر دستگاه های پزشکی کلاس 1 از روشهای بررسی فنی و صدور گواهینامه معاف هستند. استثنائات دستگاه های استریل و اندازه گیری هستند که مانند دستگاه های کلاس II تنظیم می شوند. کلاس های II ، III و IV به یک پرونده فنی کلی یا بررسی ایمنی و اثربخشی نیاز دارند.

    اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA)

    چین طبقه بندی دستگاههای پزشکی را با توجه به میزان نظارت نظارتی مورد نیاز خود پایه گذاری می کند. سیستم طبقه بندی مبتنی بر کاتالوگ طبقه بندی دستگاه پزشکی است که دسته بندی ها ، زیر شاخه ها ، نمونه نام دستگاه ها ، توضیحات محصول و استفاده در نظر گرفته شده را مشخص می کند.

    • • • کلاس I-کم خطر ؛ایمنی و اثربخشی از طریق تجویز روتین تضمین می شود
        • کلاس II-در معرض خطر میانی ؛برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی نیاز به کنترل بیشتر دارد
        • کلاس III - ریسک بالا ؛دستگاه هایی که در بدن انسان کاشته شده اند ، برای حمایت یا حفظ زندگی استفاده می شوند. باید کاملاً کنترل شود

        چین مقررات جدید دستگاه های پزشکی را در سال 2020 تصویب کرد ، که در ژوئن سال 2021 به اجرا در آمد. از جمله این تغییرات: فقط دستگاه های پزشکی کلاس III پرخطر نیاز به تأیید کارآزمایی بالینی دارند. برخی از محصولات دیگر به عنوان دستگاه های پزشکی طبقه بندی نمی شوند ، از جمله مانیتورهای خواب و مایع قالب گیری دندانپزشکی و سایر دستگاه ها دوباره طبقه بندی شدند ، به عنوان مثال ، آندوسکوپ نوری اکنون به جای کلاس III کلاس II است و کمک های تصویربرداری شفاهی به جای کلاس کلاس I هستندii.

        راهنمایی های منتشر شده همچنان برای مقامات بهداشتی توسعه می یابد و می تواند کاملاً ظریف باشد ، همانطور که توسط تجربیات یادگیری گذشته با FDA ایالات متحده نشان داده شده است. مقامات بهداشتی در این وبلاگ به عنوان کانال های فعال برای ارسال های دستگاه به ماشین از طریق Reed Tech Singlesource ™ برای دستگاه های پزشکی خدمت می کنند.

        برای دیدن چگونگی مدیریت داده های محصول از طریق نقش تیمی انعطاف پذیر و ابزارهای اعتبار سنجی داده ها در یک راه حل اختصاصی مانند SingLesource used چگونه می توان به طور مؤثر و کارآمد انجام داد.