فرآیند استفاده از مواد مخدر برای داروهای بدون نسخه

کاربرد داروهای جدید (NDA) و کاربردهای جدید دارویی (ANDA)

دو مسیر نظارتی برای ایجاد یک داروی غیر نسخه ای به بازار در ایالات متحده وجود دارد-روند درخواست دارو و روند بررسی داروهای بدون نسخه (OTC) (مونوگرافی OTC).

روند کاربرد مواد مخدر

براساس فرآیند درخواست دارو ، یک حامی یک داروی غیر نسخه ای ، یک برنامه داروی جدید (NDA) یا یک برنامه داروی جدید به اختصار (ANDA) را برای تأیید ارسال می کند. اسپانسر تا زمانی که FDA NDA یا ANDA را تصویب کند ، نمی تواند داروی غیر نسخه ای را به بازار عرضه کند.

مسیرهای بازاریابی

غیر مستقیم به توصیف

سوئیچ نسخه به نسخه بدون نسخه

مسیر بازاریابی پیشنهادی

محصول داروی غیر نسخه ای با شرایط اضافی برای استفاده از نسخه های غیر ارائه شده (ACNU)

مطالعات مصرف کننده

یک تفاوت مهم بین یک دارو برای یک داروی نسخه ای و یک داروی غیر نسخه ای در این است که اغلب مطالعات رفتار مصرف کننده برای نشان دادن اینکه مصرف کنندگان می توانند بدون نظارت و نظارت بر ارائه دهنده خدمات درمانی ، از محصول دارویی غیر نسخه ای با خیال راحت و مؤثر استفاده کنند.

از مطالعات رفتار مصرف کننده برای ارزیابی چگونگی استفاده مصرف کنندگان از دارو در یک نسخه غیر نسخه (بدون نظارت یک ارائه دهنده خدمات درمانی) استفاده می شود. مطالعات رفتار مصرف کننده انجام شده توسط یک حامی داروی غیر نسخه ای به طور معمول عبارتند از: درک برچسب ، انتخاب خود ، استفاده واقعی و مطالعات عوامل انسانی.

• مطالعات درک برچسب ارزیابی میزان درک مصرف کنندگان اطلاعات مربوط به برچسب زدن به داروهای بدون نسخه را ارزیابی می کند و سپس هنگام تصمیم گیری در مورد مواد مخدر در یک وضعیت فرضی ، این اطلاعات را به کار می برد. برای اطلاعات بیشتر ، به مطالعات درک مطلب برای سند راهنمایی محصولات دارویی بدون نسخه مراجعه کنید.
• مطالعات خود انتخابی توانایی مصرف کنندگان در استفاده از اطلاعات مربوط به برچسب زدن به مواد مخدر را در وضعیت بهداشت شخصی خود ارزیابی می کند تا تصمیمات صحیح در مورد اینکه آیا مصرف کننده برای استفاده از یک محصول دارویی مناسب است یا خیر ، تصمیم گیری کند. پس از انجام مطالعات درک شده برچسب و مؤثرترین برچسب حقایق دارویی ، مطالعات خود انتخابی انجام می شود. برای اطلاعات بیشتر ، به مطالعات خود انتخابی برای سند راهنمایی محصولات دارویی بدون نسخه مراجعه کنید.
• مطالعات استفاده واقعی استفاده از محصول را در شرایط "دنیای واقعی" ارزیابی می کند تا هرگونه مسئله ای را که قبلاً به رسمیت شناخته نشده بود ، شناسایی کند و تأیید کند که مصرف کنندگان می توانند بدون مداخله ارائه دهنده خدمات درمانی ، خود را تشخیص داده و با خود مناسب درمان کنند.
• مطالعات عوامل انسانی کفایت طراحی رابط کاربری محصول را برای از بین بردن یا کاهش خطرات احتمالی مربوط به استفاده ارزیابی می کند.

با FDA ملاقات کنید

FDA کلیه حامیان مالی احتمالی مواد مخدر یا محققان داروهای غیر نسخه ای را تشویق می کند تا اطلاعات موجود از وب سایت FDA مربوط به فرآیندهای NDA یا ANDA را بررسی کنند. FDA همچنین کلیه حامیان مالی احتمالی مواد مخدر یا محققان داروهای غیر نسخه ای را برای شروع تماس با دفتر داروهای غیر نسخه ای (محصولات NDA) یا دفتر داروهای عمومی (محصولات ANDA) در اسرع وقت تشویق می کند ، به طوری که حامیان مالی یا محققان این امکان را دارندتوصیه های FDA را در برنامه ریزی برنامه های توسعه بالینی و بالینی در نظر بگیرید.

اطلاعات اضافی

• برنامه داروی جدید (NDA)
• برنامه داروی جدید تحقیقاتی (IND)
• برنامه داروی جدید مختصر (ANDA)
• مطالعات درک مطلب برای سند راهنمایی محصولات دارویی غیر نسخه ای
• مطالعات خود انتخاب برای سند راهنمایی محصولات دارویی غیر نسخه ای
• کمک های تجاری کوچک: اغلب سؤالاتی در مورد روند نظارتی داروهای بدون نسخه (OTC) پرسیده می شود
• رویکردهای نوآورانه برای محصولات دارویی بدون نسخه پیش نویس سند راهنمایی
• FDA قانون پیشنهادی را اعلام می کند: محصول داروی غیر نسخه ای با شرط اضافی برای استفاده از نسخه های غیرقانونی