اثربخشی مقایسه ای استراتژی های تجدید عروق

سؤالاتی در مورد اثربخشی مقایسه ای مداخله عروق کرونر از راه پوست (PCI) و پیوند بای پس عروق کرونر (CABG) ادامه دارد. بنیاد کالج قلب و عروق آمریکایی (ACCF) و انجمن جراحان قفسه سینه (STS) برای مقایسه نرخ بقای طولانی مدت پس از PCI و CABG همکاری کردند.

مواد و روش ها

ما رجیستری ملی داده های قلبی عروقی ACCF و پایگاه داده جراحی قلبی بزرگسالان STS را به داده های مربوط به مراکز خدمات مدیکر و Medicaid برای سالهای 2004 تا 2008 پیوند دادیم. نتایج با استفاده از نمرات گرایش و تنظیم با استفاده از موکول قابل مقایسه با آن مقایسه شد. تعصب انتخاب درمان را کاهش دهید.

نتایج

در بین بیماران 65 سال و بالاتر که مبتلا به بیماری شریان عروق کرونر دو یا سه رگ بدون انفارکتوس حاد میوکارد ، 86،244 تحت CABG و 103. 549 تحت PCI قرار گرفتند. دوره پیگیری متوسط 2. 67 سال بود. در 1 سال ، تفاوت معنی داری در مرگ و میر تنظیم شده بین گروه ها وجود نداشت (6. 24 ٪ در گروه CABG در مقایسه با 6. 55 ٪ در گروه PCI ؛ نسبت خطر ، 0. 95 ؛ فاصله اطمینان 95 ٪ [CI] ، 0. 90 تا 1. 00). در 4 سال ، مرگ و میر کمتری با CABG نسبت به PCI (4 /16 ٪ در مقابل 20. 8 ٪ ؛ نسبت خطر ، 0. 79 ؛ CI 95 ، ، 0. 76 تا 0. 82) وجود داشت. نتایج مشابه در زیر گروه های مختلف و با استفاده از چندین روش تحلیلی مختلف مشاهده شد. مخدوش کننده باقیمانده با استفاده از تجزیه و تحلیل حساسیت ارزیابی شد.

نتیجه گیری

در این مطالعه مشاهده ای ، ما دریافتیم که ، در بین بیماران مسن مبتلا به بیماری کرونر چند وسیع که نیازی به درمان اضطراری ندارند ، در بین بیمارانی که تحت CABG قرار گرفتند در مقایسه با بیمارانی که تحت PCI قرار گرفتند ، یک مزیت بقای طولانی مدت وجود دارد.(تأمین شده توسط موسسه ملی قلب ، ریه و خون.)

معرفی

استراتژی های مداخله کرونر از راه پوست (PCI) و پیوند بای پس عروق کرونر (CABG) برای تجدید عروق در کارآزمایی های بالینی تصادفی مقایسه شده است. 1،2 گرچه بهترین راه برای کنترل تعصب انتخاب درمان ، انجام یک کارآزمایی تصادفی است ، اما چنین آزمایشاتی اغلب برای ارزیابی زیر گروه ها از قدرت محدودی برخوردار است و نتایج ممکن است قابل تعمیم نباشد ، زیرا بیماران و مراکز غالباً انتخاب می شوند. داده های مشاهده ای غیر تصادفی ، از پایگاه داده های بالینی می توانند داده های آزمایشات بالینی را تکمیل کنند ، زیرا داده های مشاهده ای ، اگر از یک جمعیت بزرگتر و نماینده تر باشند ، ممکن است بهتر منعکس کننده عمل در دنیای واقعی باشد.

بنیاد کالج قلب و عروق آمریكا (ACCF) و انجمن جراحان قفسه سینه (STS) مشاركت ، همکاری پایگاه داده ACCF و STS در مورد اثربخشی مقایسه ای استراتژی های تجدید عروق (ASCERT) ، برای مقایسه نتایج PCI و CABG ، با استفاده از اطلاعات ایجاد كردند. از سوابق موجود در بانکهای اطلاعاتی مربوطه ، با داده های پیگیری از سوابق ادعاهای مراکز خدمات Medicare و Medicaid (CMS).

مواد و روش ها

نظارت

نویسندگان مطالعه ASCERT را طراحی کردند. داده ها در موسسات شرکت کننده در پایگاه داده های STS و ACCF جمع آوری شد و توسط نویسندگان جمع آوری و مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفتند ، که برای صحت داده ها و همه تجزیه و تحلیل ها دست و پنجه نرم می کنند. یک هیئت بررسی مستقل نهادی این مطالعه را تصویب کرد و از الزام رضایت آگاهانه چشم پوشی کرد.

جمعیت مورد مطالعه

روند انتخاب جمعیت مورد مطالعه با شناسایی ادعاهای CMS برای CABG یا PCI با تاریخ تخلیه بیمارستان بین 1 ژانویه 2004 و 31 دسامبر 2007 ، از سایت های شرکت کننده در هر دو پایگاه داده ACCF PCI (رجیستری CATHPCI) وپایگاه داده جراحی قلبی بزرگسالان STS (ACD). رجیستری CATHPCI و ACD با تطبیق احتمالی به پرونده های ادعای CMS مرتبط بودند ، بنابراین نیاز به شناسه های جهانی بیمار را دور می زنند. 3 سوابق موجود در پایگاه داده های بالینی و CMS در نظر گرفته شد که اگر کاملاً با توجه به مجموعه ای از شناسه های غیرمستقیم ، از جمله تاریخ تولد بیمار ، جنس ، شماره شناسایی بیمارستان ، تاریخ پذیرش و تاریخ تخلیه ، کاملاً یک بیمار را نشان دهند.

در صورت رعایت هر یک از معیارهای زیر ، بیماران از مطالعه خارج شدند: بیماری تک رگ ، بیماری اصلی عروق کرونر ، شوک قلبی زایی را در 24 ساعت قبل از CABG یا در زمان بستری در بیمارستان برای PCI ، انفارکتوس میوکارد ظرف 7 روز ترک کرد. قبل از CABG یا قبل از بستری در بیمارستان برای PCI ، درج پمپ بالون داخل دهانی قبل از عمل ، یا جراحی CABG یا دریچه یا PCI ظرف 180 روز قبل از پذیرش فعلی. اگر گزارشی از CABG و گزارش PCI هر دو با همان سابقه ادعای CMS همراه بودند ، در نظر گرفته می شد که بیمار تحت PCI قرار گرفته است و پس از آن CABG قرار دارد. فقط اولین سوابق تجدید عروق واجد شرایط برای هر بیمار مورد بررسی قرار گرفت.

تنظیم برای تفاوت بین گروه ها

پیش بینی می شد که جمعیت مورد مطالعه PCI و جمعیت مورد مطالعه CABG با توجه به خصوصیات پیشروشی تفاوت قابل توجهی داشته باشند. بنابراین ما اطلاعات مربوط به متغیرهای پایه را که در هر دو ثبت موجود بودند ، جمع آوری کردیم تا مقایسه های تنظیم شده را امکان پذیر کنیم. متغیرهای مشترک برای هر دو ثبت از نسخه های 2. 41 و 2. 52 مشخصات داده برای ACD و نسخه های 2 و 3 مشخصات داده برای رجیستری CATHPCI مشخص شد. ما مقادیر گمشده متغیرهای مداوم را با طبقه بندی بیماران با توجه به گروه درمانی و ترکیبی از عوامل خطر مرتبط و سپس ضعف واسطه های خاص قشر ، وارد کردیم. متغیرهای طبقه بندی از دست رفته به متداول ترین گروه معرفی شدند. جزئیات بیشتر در مورد رویکرد Imputation در پیوست تکمیلی ارائه شده است که با متن کامل این مقاله در Nejm.org موجود است.

نمرات تمایل برای برآورد احتمال ، بر اساس خصوصیات بیمار و بیمارستان ، که بیماران برای CABG انتخاب می شوند با استفاده از رگرسیون لجستیک برای تنظیم تفاوت های بین گروه در خصوصیات پایه بیماران و بیمارستان ها ایجاد شدند. 4 جزئیات متغیرهای فردی موجود در مدل گرایش در ضمیمه تکمیلی ارائه شده است. وزن احتمالی معکوس که بر اساس نمره گرایش بود ، به عنوان ابزار اصلی برای تنظیم اختلاف بین دو گروه درمانی استفاده شد. 5 این رویکرد ، که برای ایجاد تعادل اجرا شد ، شامل وزنه برداری هر بیمار که تحت معکوس از احتمال انتخاب وی برای CABG انتخاب می شود و وزن هر بیمار را که تحت عمل PCI قرار گرفته است ، با معکوس احتمال اینکه وی را تحت فشار قرار دهد ، شامل می شود. برای PCI انتخاب می شود. ما با مقایسه توزیع متغیرهای متغیر و نمرات تمایل بین گروههای درمانی قبل و بعد از وزن احتمال معکوس ، عملکرد مدل گرایش را تأیید کردیم. 6

تحلیل آماری

آمار خلاصه به عنوان درصد در مورد متغیرهای طبقه بندی شده و به عنوان وسیله ای با انحراف استاندارد در مورد متغیرهای مداوم ارائه شده است. خصوصیات پایه بیماران بین گروههای درمانی با استفاده از آزمون مجذور کای پیرسون برای متغیرهای طبقه بندی شده و آزمون رتبه بندی Wilcoxon برای متغیرهای مداوم مقایسه شد.

نقطه پایان اصلی مرگ و میر همه علت بود که از اطلاعات در پایگاه داده CMS مشخص شد. بیماران از تاریخ تجدید عروق شاخص تا 31 دسامبر 2008 دنبال شدند. منحنی های بقا غیر قابل تنظیم با استفاده از روش Kapla n-Meier 7 تخمین زده شد. منحنی های بقا تنظیم شده با استفاده از رویکرد وزن گیری معکوس کول و هرنان برآورد شد. 8 برای هر گروه درمانی ، منحنی های بقا که با استفاده از وزن احتمال معکوس تنظیم شده است ، میزان پیش بینی بقا را در صورت استفاده از درمان علاقه (PCI یا CABG) برای کلیه بیماران مورد مطالعه نشان می دهد. با استفاده از میزان برآورد بقا در بین بیماران تحت PCI و در بین افراد تحت CABG ، ما نسبت ریسک را در نقاط زمانی خاص محاسبه کردیم و از روش های بوت استرپ برای به دست آوردن فواصل اطمینان 95 ٪ استفاده کردیم. مقایسه CABG با PCI در کل جمعیت و در زیر گروههای تعریف شده آینده نگر انجام شد.

چندین تجزیه و تحلیل حساسیت انجام شد (همانطور که در پیوست تکمیلی توضیح داده شده است). منحنی های بقا به طور جداگانه برای CABG و PCI با استفاده از مدل های متناسب با کاکس بدون نمرات تمایل دوباره تخمین زده شدند. 9 متغیرهای متغیر برای هر مدل با نمونه هایی که در مدل گرایش توضیح داده شده در بالا یکسان بودند. با استفاده از این مدل ها ، ما میانگین منحنی بقا را تخمین زدیم که پیش بینی می شود اگر همه بیماران در این مطالعه تحت PCI قرار بگیرند و اگر همه بیماران تحت CABG قرار بگیرند. ما همچنین وزن گیری احتمال معکوس و رویکردهای مبتنی بر مدل را برای تجزیه و تحلیل "دو برابر قوی" ترکیب کردیم. علاوه بر این ، ما با استفاده از داده های بیماران با توجه به نمره تمایل ، تجزیه و تحلیل حساسیت را انجام دادیم.

ما همچنین به بررسی تأثیر مخدوشان بالقوه غیرقابل اندازه گیری رسیدیم. ما مدلهای COX تنظیم شده متغیر را برای برآورد نسبت خطر برای CABG در مقایسه با PCI ایجاد کردیم. حتی اگر فرض متناسب با متغیر برای متغیر گروه درمانی برآورده نشود ، ممکن است نسبت خطر به عنوان "متوسط" در زمان وقایع مشاهده شده تعبیر شود. 9 سپس از روش لین و همکاران استفاده کردیم. 11 برای ارزیابی اینکه آیا تفاوت های مشاهده شده در میزان مرگ می تواند به طور کامل توسط یک مخدوش بی اندازه توضیح داده شود.

نتایج

خصوصیات جمعیت مورد مطالعه

در مجموع 1،542،872 ادعا برای PCI و 581،036 مطالبات مربوط به CABG ، برای 1،943،653 بیمار منحصر به فرد ، در پایگاه داده CMS بین 1 ژانویه 2004 و 31 دسامبر 2007 در 644 سایت شرکت کننده در هر دو اداره کاتپی و ACD ثبت شد. پس از استفاده از معیارهای محرومیت ، داده های 103. 549 بیمار تحت PCI (7 ٪ از کل) و 86. 244 بیمار که تحت CABG (15 ٪ از کل) قرار گرفتند ، در تجزیه و تحلیل قرار گرفتند (شکل 1 در پیوست مکمل).

جدول 1. جدول 1. ویژگی های پایه بیماران.

جدول 1 ویژگی های پایه انتخاب شده بیماران مورد مطالعه را نشان می دهد (لیستی از کلیه متغیرها در جدول 1 در پیوست تکمیلی ارائه شده است). قبل از تنظیم با استفاده از وزن احتمالی معکوس ، بیماران تحت PCI ، در مقایسه با مبتلایان به CABG ، به طور متوسط ، پیرتر و تعداد بیشتری از بیماران بودند. تعداد بیشتری از بیماران در گروه CABG نسبت به گروه PCI دارای نارسایی قلبی ، دیابت ، فشار خون بالا ، بیماری مزمن ریه ، بیماری مغزی عروقی ، سابقه سیگار کشیدن یا بیماری شریانی محیطی بودند. تعداد بیشتری از بیماران در گروه PCI نسبت به گروه CABG دارای انفارکتوس میوکارد قبلی یا آنژین ناپایدار بودند یا به روشهای فوری نیاز داشتند. کسر تخلیه در گروه PCI تا حدودی بالاتر بود. بیشترین تفاوت بین این گروه ها در توزیع تعداد عروق بیمار بود ، در حالی که بیماران در گروه PCI بیشتر اوقات مبتلا به بیماری دو عروق و بیماران در گروه CABG هستند که بیشتر اوقات مبتلا به بیماری سه کشتی هستند. پس از تنظیم با استفاده از وزن احتمالی معکوس ، تمام متغیرهای بالینی به خوبی متعادل بودند (جدول 1). در بین بیمارانی که تحت PCI قرار گرفتند ، 78 ٪ استنت های مواد مخدر را دریافت کردند ، 16 ٪ استنت های فلزی لخت دریافت کردند و 6 ٪ تحت عمل بدون قرار دادن استنت ها قرار گرفتند.

شکل 1. شکل 1. نمرات تمایل به پیوند بای پس عروق کرونر (CABG) در مداخله کرونر از راه پوست (PCI) و جمعیت CABG.

نمره تمایل برای CABG احتمال متغیرهای پایه است که هر بیمار در هر گروه برای CABG انتخاب می شود.

همانطور که انتظار می رود ، بیماران در گروه PCI احتمال کمتری برای انتخاب برای CABG نسبت به افراد گروه CABG داشتند (شکل 1) ، با دامنه متوسط و بین المللی از نمرات تمایل برای CABG که این تفاوت را منعکس می کند (گروه PCI: میانه ،20. 3 ؛

عواقب

شکل 2. شکل 2. نرخ بقا در جمعیت CABG و PCI ، از یک تجزیه و تحلیل غیر قابل تنظیم.

مرگ و میر تجمعی با CABG و با PCI و خطر نسبی CABG در مقایسه با PCI نشان داده شده است.

شکل 3. شکل 3. نرخ بقا در جمعیت CABG و PCI ، از تجزیه و تحلیل تنظیم شده با استفاده از وزن احتمال معکوس.

مرگ و میر تجمعی با CABG و با PCI و خطر نسبی CABG در مقایسه با PCI نشان داده شده است. inset داده های مشابه را در محور Y بزرگ شده نشان می دهد.

زمان پیگیری از 1 تا 5 سال (میانگین پیگیری: به طور کلی ، 2. 72 سال ؛ گروه CABG ، 2. 82 سال و گروه PCI ، 2. 63 سال ؛ پیگیری متوسط: به طور کلی ، 2. 67 سال ؛ گروه CABG ، 2. 83 سال، و گروه PCI ، 2. 53 سال). منحنی های بقا غیر قابل تنظیم در شکل 2 نشان داده شده است ، و منحنی های بقا با استفاده از وزن احتمال معکوس تنظیم شده در شکل 3 نشان داده شده است. در 1 سال ، تفاوت معنی داری در مرگ و میر تنظیم شده بین گروه ها وجود نداشت (6. 2 ٪ در گروه CABG در مقایسه با 6. 6 ٪ در گروه PCI ؛ نسبت خطر ، 0. 95 ؛ فاصله اطمینان 95 ٪ [CI] ، 0. 90 تا 1. 00). مرگ و میر 4 ساله تعدیل شده در گروه CABG 16. 4 ٪ و در گروه PCI 8 /20 ٪ بود (نسبت خطر ، 0. 79 ؛ CI 95 ، ، 0. 76 تا 0. 82). تجزیه و تحلیل حساسیت انجام شده با استفاده از مدل COX و با استفاده از داده های گروه های همسان با تمایل نتایج مشابهی به همراه داشت (جدول 1 و شکل 2 در پیوست تکمیلی). نسبت ریسک 4 ساله فواید CABG را در زیر گروههای تعریف شده با توجه به جنس ، سن ، حضور یا عدم وجود دیابت ، شاخص توده بدن ، حضور یا عدم وجود بیماری مزمن ریه ، کسر بیرون زدگی و میزان تصفیه گلومرولی نشان داد (شکل 3در ضمیمه تکمیلی) و در هر دو گروه پرخطر و یک گروه کم خطر. CABG همچنین با مزایایی در زیر گروههای تعریف شده با توجه به quintile از نمره تمایل برای CABG (از کمترین پنجه ، 0 تا 20 ٪ ، تا بالاترین پنجم ، 80 تا 100 ٪) همراه بود. بنابراین ، میزان بقا با CABG حتی در بین بیمارانی که نمرات گرایش آنها با انتخاب PCI سازگار بود ، بهتر بود.

تأثیر مخدوش غیرقابل اندازه گیری

شکل 4. شکل 4. تأثیر عوامل مخدوش کننده غیرقابل اندازه گیری.

نشان داده شده یک تجزیه و تحلیل حساسیت است که نشان می دهد که یک مخدوش واحد چقدر قدرتمند است که بتواند مزیت CABG نسبت به PCI را که در تجزیه و تحلیل تنظیم شده شناسایی شده است ، به حساب آورد. یک فرد متخلف با اندازه گیری نشده می تواند اختلافات بقا مشاهده شده را ایجاد کند فقط در صورت افزایش خطر طولانی مدت مرگ توسط عاملی تقریباً دو یا اگر خطر طولانی مدت مرگ در گروه PCI سه تا پنج برابر بیشتر از حد باشد. گروه CABG. به عنوان مثال ، اگر یک مخدوش در 10 ٪ از بیماران در گروه CABG (خط خمیده سبز) وجود داشته باشد ، اما در 35 ٪ از بیماران در گروه PCI (محور X) ، و در صورت افزایش خطر مرگ توسط یک عاملاندکی بیش از دو (نسبت خطر ، 2. 09) ، سپس آن فرد متخلف به تنهایی می تواند تفاوت مشاهده شده در مرگ و میر بین گروه های مطالعه را به خود اختصاص دهد.

نسبت خطر متوسط خطر با CABG در مقایسه با PCI در تجزیه و تحلیل COX-Model مشابه با نسبت خطر 4 ساله تخمین زده شده با استفاده از وزن احتمال معکوس (نسبت خطر تنظیم متغیر ، 0. 79 ؛ CI 95 ٪ ، 0. 76 به 0. 760. 82). شکل 4 روشی را نشان می دهد که می تواند برای تعیین اینکه آیا یک فاکتور خطر باینری بی اندازه می تواند نسبت خطر این بزرگی را توضیح دهد. محور X نشانگر شیوع فرضی از مواد مخدر غیرقابل اندازه در جمعیت PCI است ، و محور Y بیانگر نسبت خطر فرضی برای مرگ و میر مرتبط با این مخدوش است. خطوط خمیده نشانگر شیوع فرضی (5 ٪ ، 10 ٪ ، 20 ٪ ، 30 ٪ یا 40 ٪) از احتقان بالقوه در گروه CABG است. به عنوان مثال ، اگر یک فاکتور خطر بی اندازه در 10 ٪ از بیماران در گروه CABG (خط خمیده سبز) و در 20 ٪ ، 35 ٪ یا 50 ٪ از بیماران در گروه PCI وجود داشته باشد ، در این صورت نسبت خطر که چنین باشدلازم است که یک فرد مبتلا به اندازه گیری نشده ، خطر کاهش یافته را با CABG کاهش دهد (به عنوان مثال ، تغییر فاصله اطمینان 95 ٪ فوقانی از 0. 80 به 1. 00) به ترتیب 4. 25 ، 2. 09 و 1. 65 خواهد بود. به طور مشابه ، اگر یک عامل خطر بی اندازه در 20 ٪ از بیماران در گروه CABG (خط خمیده آبی تیره) و در 30 ٪ ، 45 ٪ یا 60 ٪ از بیماران در گروه PCI وجود داشته باشد ، سپس نسبت خطر که چنین باشدلازم است که یک عامل خطر بی اندازه برای افزایش خطر مشاهده شده با PCI به ترتیب 5. 82 ، 2. 22 و 1. 70 باشد.

یک فرد متخلف با اندازه گیری نشده می تواند اختلافات بقا مشاهده شده را ایجاد کند فقط در صورت افزایش خطر طولانی مدت مرگ توسط عاملی تقریباً دو یا اگر خطر طولانی مدت مرگ در گروه PCI سه تا پنج برابر بیشتر از حد باشد. گروه CABG. به عنوان نمونه ای از یک فرد مبتلا به اندازه گیری نشده بالقوه ، فرض کنید که ضعف بیمار (بله یا خیر) می تواند در مطالعه ما ارزیابی شود. اگر ضعف در 10 ٪ از بیماران در گروه CABG (خط خمیده سبز) وجود داشته باشد ، اما در 35 ٪ از بیماران در گروه PCI (محور X) ، و اگر ضعف خطر مرگ را با ضریب کمی بیش از دو افزایش داد(نسبت خطر ، 2. 09) ، پس از آن به تنهایی می تواند تفاوت مشاهده شده در مرگ و میر بین گروه های مطالعه را به خود اختصاص دهد.

بحث

مطالعه ASCERT یک مطالعه نتیجه مشترک بود که در آن از داده های ثبت شده STS و ACCF برای ارزیابی اثربخشی تجدید عروق با CABG در مقایسه با PCI استفاده شد. در این مطالعه ، ما دریافتیم که در بین بیماران مدیکر 65 سال و بالاتر مبتلا به بیماری ایسکمیک قلبی که نیاز به تجدید عروق به صورت غیرقانونی دارد ، تفاوت معنی داری در مرگ و میر تعدیل شده در 1 سال بین بیمارانی که تحت CABG قرار گرفته بودند و کسانی که تحت عمل قرار گرفته اند وجود نداردPCI ، اما مرگ و میر در 4 سال در گروه CABG کمتر از گروه PCI بود. این یافته ها در همه زیر گروه ها ذکر شده است. میزان بقا با CABG حتی در بین بیمارانی که نمرات تمایل آنها با انتخاب PCI سازگار بود ، بهتر بود.

یافته های ما باید در زمینه نتایج حاصل از مطالعات دیگر ارزیابی شود. هفت کارآزمایی تصادفی و کنترل شده در مقایسه CABG با آنژیوپلاستی بالون ، 12-18 چهار مقایسه CABG با PCI و قرار دادن استنت های فلزی برهنه ، 19-22 و دیگری مقایسه CABG با PCI و قرار دادن استنت های آزمایشی وجود دارد. 2 یک مزیت بقا با CABG در آزمایش استنت یا جراحی (SOS ؛ تعداد Clinicaltrials. gov ، NCT00475449) 23 و در زیر گروه با دیابت تحت درمان در آزمایش مداخله مجدد آنژیوپلاستی Revascularization (Bari ، NCT00000462) مشاهده شد. 24 متاآنالیز این کارآزمایی ها ، که شامل 7812 بیمار بود ، گرایش به سمت یک مزیت بقا با CABG نشان داد. 1 در تجزیه و تحلیل زیر گروه با توجه به وجود یا عدم وجود دیابت ، در بین بیمارانی که دیابت داشتند ، یک مزیت بقا با CABG وجود داشت ، در حالی که در بین بیمارانی که دیابت ندارند ، مزیت قابل توجهی وجود ندارد. در بین بیماران جوانتر از 55 سال ، در مقایسه با CABG گرایش به سود با PCI وجود داشت ، در حالی که در بین بیماران مسن تر از 65 سال ، مرگ و میر با PCI به طور قابل توجهی بیشتر بود. این متاآنالیز شامل هم افزایی بین PCI با کارآزمایی جراحی تاکسوس و قلبی (نحو ، NCT00114972) ، یک کارآزمایی تصادفی است که در آن از روش های معاصر تجدید عروق استفاده شده است. در 3 سال ، در بین بیماران در کارآزمایی نحو که دارای بیماری سه رگ بودند ، هم میزان کلی مرگ و هم میزان مرگ و میر ناشی از علل قلبی در بین بیمارانی که تحت عمل جراحی CABG قرار گرفته بودند به طور قابل توجهی پایین تر بود. 25 مرگ و میر در آزمایش نحو نسبت به مطالعه حاضر به طور قابل توجهی پایین تر بود ، احتمالاً به این دلیل که بیماران در آزمایش نحو جوان تر بودند ، ممکن است شرایط همزیستی کمتری داشته باشند ، یا ممکن است بیماری شدید کمتری داشته باشند.

شش مطالعه مشاهده ای قبلی ، که سه مورد از آنها مطالعات چند مرکز 26-28 و سه مورد از آنها مطالعات تک مرکز بودند ، 29-31 همچنین نتایج مشابه با نتایج ارائه شده در اینجا را نشان دادند. یافته های مداوم در این مطالعات مشاهده ای از یافتن مزیت بقا با CABG مشاهده شده در مطالعه ما حمایت می کند. در حالی که مطالعات چند مرکز متمرکز بر یک ایالت واحد 26،27 یا منطقه 28 در ایالات متحده است ، دامنه ملی مطالعه حاضر نشان می دهد که میزان بقای مطلوب مشاهده شده در بین افراد منتخب برای CABG در کل ایالات متحده گسترش یافته است.

مطالعه ASCERT مزایای بالقوه پیوند پایگاه داده های بزرگ بالینی و اداری را برای ارزیابی اثربخشی مقایسه ای روشهای درمانی در جمعیت بزرگ بیمار نشان می دهد. شاید قانع کننده ترین مزیت این رویکرد ، توانایی ارزیابی نتایج در جمعیت بیمار به طور گسترده به جای جمعیت منتخب یک کارآزمایی تصادفی و کنترل شده باشد. به طور مداوم در حال توسعه کارآزمایی های کنترل شده تصادفی جدید و مقایسه PCI با CABG با هر پیشرفت در فناوری امکان پذیر نیست ، اما داده هایی که در این پروژه مرتبط هستند ، می توانند به راحتی به صورت مداوم جمع آوری شوند تا تداوم برای مطالعات بعدی ارائه شود.

این مطالعه همچنین مزایای خاص پیوند پایگاه داده های بالینی و اداری را نشان می دهد. بانکهای اطلاعاتی بالینی به خوبی برای تنظیم ریسک و شناسایی زیر گروه های مهم بالینی مناسب هستند اما فاقد اطلاعاتی در مورد نتایج طولانی مدت هستند. مجموعه داده های اداری ظرفیت محدودی برای ملاحظات بالینی دارند ، اما اطلاعاتی در مورد نتایج بلند مدت ارائه می دهند. پیوند داده های بالینی با داده های اداری از مزایای هر یک بهره می برد.

محدودیت های متعددی از این مطالعه وجود دارد. علیرغم تلاش های STS و ACCF برای ارائه سوابق داده هماهنگ و هماهنگ ، محدودیت هایی از داده ها وجود دارد که به نوبه خود ، توانایی مطابقت با داده ها را در طول ثبت ها محدود می کنند و منجر به عدم اطمینان در مورد تفسیر متغیرها می شوند که می توانند نتایج را تحت تأثیر قرار دهندبشرزمان سپری شده از شروع یک رویداد برای برخی از متغیرها متفاوت است ، و در نتیجه تفاوت های کمی در تعاریف بین بانکهای اطلاعاتی ایجاد می شود. داده های آنژیوگرافی در ثبت های STS و ACCF به همان اندازه که در آزمایشات معاصر مانند نحو وجود دارد ، تفصیل ندارند. بنابراین ، توانایی ایجاد تعادل با توجه به متغیرهای آنژیوگرافی محدود بود. هیچ بانک اطلاعاتی بالینی بزرگ حاوی سطح جزئیات آناتومیکی مورد نیاز برای محاسبه نمره نحو نیست. داده های مربوط به ذخیره جریان عروق کرونر یا سایر داده های عملکردی یا آناتومیکی ممکن است در آینده داده های آنژیوگرافی را به شدت جلب کند.

کارآزمایی ASCERT یک مطالعه مشاهده ای است و مشخصات بالینی غیر قابل تنظیم و نمرات تمایل برای CABG بین گروه های درمانی متفاوت است. اگرچه تنظیم با استفاده از وزن احتمال معکوس منجر به تعادل عالی بین جمعیت CABG و PCI می شود ، اما پتانسیل باقی مانده برای محاصره کننده های اندازه گیری نشده برای تأثیرگذاری بر یافته ها است. برخی از متغیرها که در عمل بالینی شناخته شده اند تا تأثیر عمیقی در انتخاب تجدید عروق (به عنوان مثال ، بیماری گسترده عروق کرونر ، وجود انسداد مزمن کل عروق کرونر و ضعف بیمار) داشته باشند ، برای این تجزیه و تحلیل در دسترس نبودند. اگرچه تجزیه و تحلیل حساسیت نشان می دهد که یا یک متغیر قدرتمند واحد یا چندین متغیر مخدوش که به صورت کنسرت عمل می کنند می توانند تفاوت بین گروه در میزان بقا را به خود اختصاص دهند ، چنین مخدوش کننده ها نیز می توانند تفاوت را افزایش دهند. 32،33

مطالعه ما همچنین محدودیت های تحلیلی دارد. داده ها برای متغیرهای خاص - به ویژه ، میزان تصفیه گلومرولی و کسر تخلیه وجود ندارد. علاوه بر این ، تطبیق احتمالی ممکن است به اندازه یک روش قابل اعتماد برای یافتن مسابقات در پایگاه های داده باشد ، همانطور که استفاده از یک شناسه جهانی بیمار ، که در دسترس نبود. سرانجام ، جمعیت مورد مطالعه کاملاً از بیماران Medicare تشکیل شده است. بنابراین ، نتایج ممکن است برای بیماران جوان تر قابل تعمیم نباشد.

به طور خلاصه ، مطالعه ASCERT از داده های پایگاه داده ACCF PCI و پایگاه داده STS CABG ، با ارتباط با سوابق ادعای CMS ، برای ارزیابی اثربخشی مقایسه ای PCI و CABG استفاده کرد. ما دریافتیم که در بین بیماران مسن تر از 65 سال مبتلا به بیماری عروق کرونر چند وسیع که نیازی به درمان اضطراری ندارند ، یک مزیت بقای طولانی مدت در ارتباط با CABG در مقایسه با PCI وجود دارد.

بودجه و افشای

محتوای این مقاله صرفاً بر عهده نویسندگان است و لزوماً نمایانگر دیدگاههای رسمی مؤسسه ملی قلب ، ریه و خون یا مؤسسات ملی بهداشت ، انجمن جراحان قفسه سینه یا بنیاد کالج قلب و عروق آمریکا نیست. بشر

پشتیبانی شده توسط یک کمک هزینه (RC2HL101489) از موسسه ملی قلب ، ریه و خون.

دکتر Popma گزارش دریافت هزینه مشاوره از Abbott Vascular ، Boston Scientific و Covidien و Grant را از Abbott Vascular ، Abiomed ، Boston Scientific ، Cordis و Medtronic پشتیبانی می کند. دکتر مسنجر ، دریافت کمک هزینه از Medtronic ؛دکتر مایر ، دریافت افتخاری و بازپرداخت هزینه های سفر از بنیاد جراحی قلبی عروقی CHMC. دکتر دانگاس ، دریافت هزینه های مشاوره ای از Abbott Vascular ، AstraZeneca ، Eli Lilly ، Johnson & Johnson و Ogilvy ، ارائه شهادت متخصص در مورد سکته مغزی در بیمار پس از قلبی برای فیبریلاسیون دهلیزی و در مورد عفونت پس از کاشت دریچه قلب و دریافت حمایت از کمک هزینه از طریقBristol-Myers Squibb ، Eli Lilly ، Daichi-Sankyo ، شرکت Medicines و Sanofi-Aventis ، هزینه های سخنرانی از عروق ابوت ، آسترازنکا ، بوستون علمی ، براکو ، بریستول-میرز Squibb ، Guerbet ، الی لیلی ، جانسون و جانسون ، داروها. شرکت ، و Sanofi-Aventis ، حق امتیاز از Wiley و Informa و بازپرداخت هزینه های سفر از بنیاد تحقیقات قلبی عروقی. و دکتر ادواردز ، کارمند انجمن جراحان قفسه سینه. هیچ تضاد احتمالی منافع دیگری مربوط به این مقاله گزارش نشده است.

فرم های افشای ارائه شده توسط نویسندگان با متن کامل این مقاله در Nejm.org در دسترس است.

این مقاله (10. 1056/NEJMOA110717) در 27 مارس 2012 در Nejm.org منتشر شد.

وابستگی های نویسنده

از سیستم بهداشت و درمان کریستانا ، نیوآرک ، دی (W. S. W. ، P. K. ، Z. Z.) ؛موسسه تحقیقات بالینی دوک ، Durham ، NC (M. V. G.-S. ، S. M. O. ، E. D. P.) ؛کالج آمریکایی قلب و عروق ، واشنگتن ، دی سی (J. M. W. ، L. L. R.) ؛مدافع مرکز پزشکی ماسونی ایلینویز (L. W. K.) و انجمن جراحان قفسه سینه (C. M. S.) - هر دو در شیکاگو. مرکز پزشکی اقیانوس آرام کالیفرنیا ، سانفرانسیسکو (R. E. S.) ؛مرکز پزشکی Harbo r-Ucla ، Torrance ، CA (C. M.) ؛مرکز پزشکی Beth Israel Deaconess (J. J. P.) ، بیمارستان عمومی ماساچوست (D. M. S.) و بیمارستان کودکان بوستون (J. E. M.) - همه در بوستون ؛دانشکده پزشکی دانشگاه کلرادو ، شفق قطبی (J. C. M. ، F. L. G.) ؛مرکز پزشکی امور ایثارگران دنور ، دنور (F. L. G.) ؛موسسه قلب و عروق لنوکس هیل نیویورک (K. N. G.) و مرکز پزشکی کوه سینا (G. D. D.) - هر دو در نیویورک ؛و کلینیک مایو (I. D. M.) و دانشگاه فلوریدا (F. H. E.) - هر دو در جکسونویل.

درخواست های چاپ مجدد را به دکتر Weintraub در بخش قلب و عروق ، سیستم بهداشت و درمان کریستینا ، 4755 Ogletown-Stanton Rd. ، Newark ، DE 19718 یا در [ایمیل محافظت شده] آدرس دهید.

مواد تکمیلی

منابع (33)

1. Hlatky MA ، Boothroyd DB ، Bravata DM ، et al. عمل جراحی بای پس عروق کرونر در مقایسه با مداخلات کرونر از راه پوست برای بیماری چند وسیع: تجزیه و تحلیل مشترک داده های بیمار از ده کارآزمایی تصادفی. Lancet 2009 ؛ 373: 1190 - 1197

2. Serruys PW ، Morice MC ، Kappetein AP ، et al. مداخله عروق کرونر در مقابل پیوند بای پس عروق کرونر برای بیماری شدید عروق کرونر. N Engl J Med 2009 ؛ 360: 961 - 972

3. Douglas PS ، Brennan JM ، Anstrom KJ ، et al. اثربخشی بالینی استنت کرونر در افراد مسن: نتایج 262. 700 بیمار مدیکر در کالج آمریكا از رجیستری داده های قلبی عروقی-ملی. J Am Coll Cardiol 2009 ؛ 53: 1629 - 1641

4- Rosenbaum PR ، Rubin D. نقش اصلی نمره گرایش در مطالعات مشاهده برای اثرات علی. Biometrika 1983 ؛ 70: 41 - 55

5. Curtis LH ، Hammill BG ، Eisenstein EL ، Kramer JM ، Anstrom KJ. با استفاده از برآوردگرهای دارای وزن معکوس در تجزیه و تحلیل اثربخشی مقایسه ای با پایگاه داده های مشاهده ای. Med Care 2007 ؛ 45: عرضه 2: S103 - S107

6. Rosenbaum PR. تنظیم مستقیم مبتنی بر مدل. J Am Stat Assoc 1987 ؛ 82: 387 - 394

7. Kaplan EL ، Meier P. تخمین غیر پارامتری از مشاهدات ناقص. J Am Stat Assoc 1958 ؛ 53: 457 - 481

8.cole Sr ، Hean MA. منحنی بقا تنظیم شده با وزن احتمال معکوس. برنامه های روش های Compute Biomed 2004 ؛ 75: 45 - 49

9. Theeau TM ، Grambsch PM. مدل سازی داده های بقا: گسترش مدل کاکس. نیویورک: اسپرینگر ، 2000.

10. Hirano K ، Imbens G. تخمین اثرات علی با استفاده از وزن نمره تمایل: برنامه ای برای داده های مربوط به کاتتریزاسیون قلب راست. نتایج سرویس بهداشتی RES Methodol 2001 ؛ 2: 259 - 278

11. Lin Dy ، Psaty BM ، Kronmal RA. ارزیابی حساسیت نتایج رگرسیون به مخدوشان اندازه گیری نشده در مطالعات مشاهده ای. بیومتریک 1998 ؛ 54: 948 - 963

12. King SB III ، Lembo NJ ، Weintraub WS ، et al. یک کارآزمایی تصادفی با مقایسه آنژیوپلاستی عروق کرونر با جراحی بای پس عروق کرونر. N Engl J Med 1994 ؛ 331: 1044 - 1050

13. Hamm CW ، Reimers J ، Ischinger T ، Rupprecht HJ ، Berger J ، Bleifeld W. یک مطالعه تصادفی از آنژیوپلاستی عروق کرونر در مقایسه با جراحی بای پس در بیماران مبتلا به بیماری کرونر چند وسیع. N Engl J Med 1994 ؛ 331: 1037 - 1043

14. نتایج سال اول CABRI (آنژیوپلاستی عروق کرونر در مقابل تحقیقات تجدید عروق بای پس). Lancet 1995 ؛ 346: 1179 - 1184

15. آنژیوپلاستی عروق کرونر در مقابل جراحی بای پس عروق کرونر: درمان مداخله تصادفی آزمایش آنژین (RITA). Lancet 1993 ؛ 341: 573 - 580

16. Rodriguez A ، Boullon F ، Perez-Balino N ، Paviotti C ، Liprandi MI ، Palacios if. کارآزمایی تصادفی آرژانتین از آنژیوپلاستی عروق کرونر از راه پوست در مقابل جراحی بای پس عروق کرونر در بیماری چند وسیع (ERACI): نتایج در بیمارستان و پیگیری 1 ساله. J Am Coll Cardiol 1993 ؛ 22: 1060 - 1067

17. محققان تحقیقات عروق مجدد آنژیوپلاستی (BARI). مقایسه جراحی بای پس عروق کرونر با آنژیوپلاستی در بیماران مبتلا به بیماری چند وسیع. N Engl J Med 1996 ؛ 335: 217 - 225 [Erratum ، N Engl J Med 1997 ؛ 336: 147.]

18. Carrie D ، Elbaz M ، Puel J ، et al. نتیجه پنج ساله پس از آنژیوپلاستی عروق کرونر در مقابل جراحی بای پس در بیماری عروق کرونر چند وحی: نتایج حاصل از مطالعه یکنواختی فرانسوی. گردش 1997 ؛ 96: عرضه: II - 1

19. Serruys PW ، Unger F ، Sousa JE ، et al. مقایسه جراحی بای پس عروق کرونر و استنت برای درمان بیماری چند وسیع. N Engl J Med 2001 ؛ 344: 1117 - 1124

20. محققان SOS. جراحی بای پس عروق کرونر در مقابل مداخله کرونر از راه پوست با کاشت استنت در بیماران مبتلا به بیماری عروق کرونر چند وسیع (آزمایش استنت یا جراحی): یک کارآزمایی کنترل شده تصادفی. Lancet 2002 ؛ 360: 965 - 970

21. Rodriguez A ، Beardi V ، Navia J ، et al. مطالعه تصادفی آرژانتین: آنژیوپلاستی عروق کرونر با استنتنگ در مقابل جراحی بای پس عروق کرونر در بیماران مبتلا به بیماری چند کشتی (ERACI II): نتایج پیگیری 30 روزه و یک ساله. J Am Coll Cardiol 2001 ؛ 37: 51 - 58 [Erratum ، J Am Coll Cardiol 2001 ؛ 37: 973-4.]

22. Hueb W ، Lopes NH ، Gersh BJ ، et al. پیگیری پنج ساله پزشکی ، آنژیوپلاستی یا مطالعه جراحی (توده II): یک کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی از 3 استراتژی درمانی برای بیماری عروق کرونر چند وسیع. گردش 2007 ؛ 115: 1082 - 1089

23. Booth J ، Clayton T ، Pepper J ، et al. کارآزمایی تصادفی ، کنترل شده جراحی بای پس عروق کرونر در مقابل مداخله کرونر از راه پوست در بیماران مبتلا به بیماری عروق کرونر چند وسیع: پیگیری شش ساله از استنت یا آزمایش جراحی (SOS). گردش 2008 ؛ 118: 381 - 388

24. نتیجه هفت ساله در بررسی مجدد عروق آنژیوپلاستی (BARI) با درمان و وضعیت دیابتی. J Am Coll Cardiol 2000 ؛ 35: 1122 - 1129

25. Kappetein AP ، Feldman TE ، Mack MJ ، et al. مقایسه عمل جراحی بای پس عروق کرونر با استنت سازی مواد مخدر برای درمان بیماری اصلی و/یا سه کشتی چپ: پیگیری 3 ساله آزمایش نحو. Eur Heart J 2011 ؛ 32: 2125 - 2134

26. Hannan EL ، Racz MJ ، Walford G ، et al. نتایج طولانی مدت پیوند بای پس عروق کرونر در مقابل کاشت استنت. N Engl J Med 2005 ؛ 352: 2174 - 2183

27. Hannan EL ، Wu C ، Walford G ، et al. استنت های پرتلاش در مقابل پیوند بای پس عروق کرونر در بیماری کرونر چند وسیع. N Engl J Med 2008 ؛ 358: 331 - 341

28. Malenka DJ ، Leavitt BJ ، Heae MJ ، et al. مقایسه بقای طولانی مدت بیماران مبتلا به بیماری کرونر چند وسیع پس از CABG یا PCI: تجزیه و تحلیل بیماران شبیه باری در شمال انگلستان. گردش 2005 ؛ 112: عرضه: I - 371

29. Brener SJ ، Lytle BW ، Casserly IP ، Schneider JP ، Topol EJ ، Lauer MS. تجزیه و تحلیل گرایش بقای طولانی مدت پس از تجدید عروق جراحی یا پوستی در بیماران مبتلا به بیماری عروق کرونر چند وسیع و ویژگی های پرخطر. گردش 2004 ؛ 109: 2290 - 2295

30. Smith PK ، Califf RM ، Tuttle RH ، et al. انتخاب مداخله کرونر جراحی یا جلدی ، فواید طول عمر دیفرانسیل را فراهم می کند. Ann Thorac Surg 2006 ؛ 82: 1420 - 1429

31. Van Domburg RT ، Takkenberg JJM ، Noordzij LJ ، et al. نتیجه دیرهنگام پس از استنت یا عمل جراحی بای پس عروق کرونر برای درمان بیماری چند وسیع: یک مطالعه کوهورت کنترل شده با چگالی یک مرکز یک مرکز. Ann Thorac Surg 2005 ؛ 79: 1563 - 1569

32. McNulty EJ ، Ng W ، Spertus JA ، et al. نامزدی جراحی و تعصبات انتخابی در غیرقانونی پیامدهای اصلی استنتانگ را برای مطالعات مشاهده ای به جا گذاشت. jacc cardiovasc Intermation 2011 ؛ 4: 1020 - 1027

33. Singh M ، Rihal CS ، Lennon RJ ، Spertus JA ، Nair KS ، Roger VL. تأثیر ضعف و وضعیت سلامتی بر نتایج در بیماران مبتلا به بیماری عروق کرونر که تحت عروق مجانی قرار می گیرند. Circ Cardiovasc Enouse Complace 2011 ؛ 4: 496 - 502